醫療器械 101

office supplies

醫療設備現在超越了醫生的手術,包括個人的可穿戴健康技術。由於消費者難以獲得醫療服務,這些產品允許任何人在家中評估自己的健康情況。以下是我們在這個競爭日益激烈的新市場中取得成功的秘訣。

生命體征看起來很健康

不出所料,整個醫療技術行業處於健康狀態。2017/18年度增長4%,達到3790億美元,這是一項巨大的出口業務。例如,印度75%的醫療設備從海外進口。

但作為一家電子商務企業,您的大部分市場可能位於市場的一小部分:不斷增長的消費醫療器械領域。

獲得認證

出門問問的 TicWatch Pro 和各種 Fitbit 產品也提供心率監測。雖然它們不能作為醫療器械銷售(因為這需要在美國獲得FDA的批准),但包括心率讀數意味著消費者期望科學的準確性。

因此,FDA在2017年為希望加快醫療器械認證過程的公司啟動了預認證試點計劃,Fitbit和三星被選中參與。較小的初創公司仍然可以通過進行臨床試驗並將其產品提交給FDA進行用戶風險分析來獲得醫療器械地位,但預計上市前批准期會很長。

提示:這不會很快 - 也不容易 - 所以要確保它是值得的。

便攜式醫療

Verily 的 Study Watch 允許用戶參與醫學研究,10,000 人組成了一項為期五年的帕金森病研究。該設備已被認證為足夠可靠,可用於臨床使用,將在旅途中跟蹤他們的心率和慣性運動。

提示:可穿戴設備的危險在於缺乏科學可信度。除其他外,Verily的設備有助於解決這個問題。

Item 1

始終增加人類知識

Verily 的 Study Watch 允許用戶參與醫學研究,10,000 人組成了一項為期五年的帕金森病研究。該設備已被認證為足夠可靠,可用於臨床使用,將在旅途中跟蹤他們的心率和慣性運動。

提示:可穿戴設備的危險在於缺乏科學可信度。除其他外,Verily的設備有助於解決這個問題。

Item 2

戰勝糖尿病

與智能手機同步的連續血糖監測儀 (CGM) 在糖尿病患者中越來越受歡迎,允許使用者晝夜監測他們的血糖水準。從插入患者皮膚下的小型感測器獲取即時讀數,然後使用者可以根據當前的血糖水準做出明智的食物選擇,並在任何突然變化時收到警報。

提示:血糖監測將成為可穿戴技術的一個關鍵領域。

Item 3

持續監控

Ada 是一款個人醫療保健配套應用程式,可利用使用者的癥狀、既往病史和多年的真實病例來提供最準確的診斷。作為一種預篩查方法,它通過覆蓋數千種疾病來幫助緩解醫院人滿為患的情況,同時還標記了用戶應尋求專業醫療建議的情況。

提示:「可穿戴設備作為安全網」的資訊很有說服力。

然而,人們對此類設備容易受到駭客攻擊表示擔憂。雖然尚未發生任何事件,但仍有可能。一項針對FDA政策的研究發現,這些政策沒有充分涵蓋如何應對上市后的網路安全風險,因此更新現在將涉及將網路安全作為其製造的核心組成部分。您不太可能儲備心臟起搏器,但您是否讓客戶放心並教育他們了解聯網健康設備的安全風險?

提示:安全是最重要的 - 忽視它,後果自負。

然而,人們對此類設備容易受到駭客攻擊表示擔憂。雖然尚未發生任何事件,但仍有可能。一項針對FDA政策的研究發現,這些政策沒有充分涵蓋如何應對上市后的網路安全風險,因此更新現在將涉及將網路安全作為其製造的核心組成部分。您不太可能儲備心臟起搏器,但您是否讓客戶放心並教育他們了解聯網健康設備的安全風險?

提示:安全是最重要的 - 忽視它,後果自負。

家用檢測試劑盒

另一個給設備監管機構帶來困難的新領域是家庭測試套件。這些通常分為三類:檢查健康情況的血液測試、破譯基因的DNA測試以及評估腸道的微生物組分析。

然而,最近發表在《自然》 雜誌上 的一項研究發現,他們檢查的用於檢測遺傳疾病的試劑盒中,高達40%是不準確的,英國的藥品安全監管機構在2018年查獲了大約10,000個實際上是假冒的性傳播感染檢測試劑盒。

在美國,FDA正在積極努力為現成的試劑盒制定標準。雖然它們對於丙型肝炎等疾病是可靠的,但家庭基因檢測的問題要大得多。

提示:不要總是相信炒作——正確地進行研究。

DHL醫療快車

我們採訪了 DHL Medical Express 項目經理 Marta Duda,了解他們在運送家庭檢測試劑盒時如何提供説明。

Marta表示:“DHL Medical Express是一項優質服務,它將我們的物流專業知識與一系列專用和獨特的功能相結合,為生命科學和醫療保健行業創建靈活的解決方案。

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