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개인용 의료기기

office supplies

의료 기기는 이제 의사의 수술을 넘어 개인용 웨어러블 건강 기술을 포괄합니다. 소비자가 의료 서비스에 접근하는 데 어려움을 겪는 상황에서 이러한 제품을 사용하면 누구나 집에서 자신의 건강을 평가할 수 있습니다. 경쟁이 치열해지는 이 새로운 시장에서 성공하기 위한 팁은 다음과 같습니다.

건강해 보이는 활력 징후

전반적인 의료 기술 부문은 당연히 건전한 상태에 있습니다. 2017/18년도 성장률은 4% 증가한 3,790억 달러를 기록했으며, 이는 대규모 수출 사업입니다. 예를 들어, 인도는 의료기기의 75%를 해외에서 수입합니다.

그러나 전자 상거래 비즈니스로서 대부분의 시장은 시장의 더 작은 하위 섹션인 성장하는 소비자 의료 기기 부문에 있을 수 있습니다.

자격증 취득

Mobvoi의 TicWatch Pro 및 다양한 Fitbit 제품도 심박수 모니터링 기능을 제공합니다. 의료 기기로 판매할 수는 없지만(미국에서는 FDA 승인이 필요하기 때문에) 심박수 측정값을 포함하면 소비자가 과학적 정확성을 기대합니다.

이에 따라 FDA는 2017년 의료기기 인증 절차를 신속하게 진행하고자 하는 기업을 대상으로 사전 인증 파일럿 프로그램을 시작했으며, Fitbit과 Samsung이 참여 대상으로 선정되었습니다. 소규모 스타트업은 여전히 임상시험을 수행하고 사용자 위험 분석을 위해 FDA에 제품을 제출하여 의료기기 지위를 얻을 수 있지만 시판 전 승인 기간이 길어질 것으로 예상됩니다.

팁: 빠르거나 쉽지 않을 것이므로 그만한 가치가 있는지 확인하십시오.

휴대용 헬스케어

Verily의 Study Watch를 통해 사용자는 10,000명의 사람들이 파킨슨병에 대한 5년 연구를 구성하는 의학 연구에 참여할 수 있습니다. 임상적으로 사용할 수 있을 만큼 신뢰할 수 있는 것으로 인증된 이 장치는 이동 중에도 심박수와 관성 움직임을 추적합니다.

팁: 웨어러블의 위험은 과학적 신뢰성이 부족하다는 것입니다. 무엇보다도 Verily의 장치는 이 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다.

Item 1

항상 인간의 지식에 추가하십시오

Verily의 Study Watch를 통해 사용자는 10,000명의 사람들이 파킨슨병에 대한 5년 연구를 구성하는 의학 연구에 참여할 수 있습니다. 임상적으로 사용할 수 있을 만큼 신뢰할 수 있는 것으로 인증된 이 장치는 이동 중에도 심박수와 관성 움직임을 추적합니다.

팁: 웨어러블의 위험은 과학적 신뢰성이 부족하다는 것입니다. 무엇보다도 Verily의 장치는 이 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다.

Item 2

당뇨병 극복

스마트폰과 동기화되는 연속 혈당 모니터(CGM)는 당뇨병 환자들 사이에서 점점 더 인기를 얻고 있으며, 이를 통해 사용자는 밤낮으로 혈당 수치를 모니터링할 수 있습니다. 환자의 피부 아래에 삽입된 작은 센서에서 실시간 판독값을 가져와 사용자는 현재 포도당 수치를 기반으로 정보에 입각한 음식 선택을 할 수 있을 뿐만 아니라 갑작스러운 변화에 대한 알림을 받을 수 있습니다.

TIP: 혈당 모니터링은 웨어러블 기술의 핵심 영역이 될 것입니다.

Item 3

지속적인 모니터링

Ada는 사용자의 증상, 이전 병력 및 수년간의 실제 사례를 바탕으로 가장 정확한 진단을 제공하는 개인 건강 관리 동반자 앱으로 작동합니다. 사전 선별 방법 역할을 함으로써 수천 가지 조건을 다루어 과밀한 병원을 완화하는 동시에 사용자가 전문적인 의료 조언을 구해야 하는 상황을 표시하는 데 도움이 됩니다.

TIP: '안전망으로서의 웨어러블' 메시지는 설득력이 있습니다.

그러나 이러한 장치의 해킹 취약성에 대한 우려가 제기되었습니다. 아직 사고가 발생하지 않았지만 여전히 가능성이 있습니다. FDA의 정책에 대한 연구에 따르면 시판 후 사이버 보안 위험에 대응하는 방법을 충분히 다루지 않았으므로 이제 업데이트에는 사이버 보안을 제조의 핵심 구성 요소로 통합하는 것이 포함됩니다. 심박 조율기를 보유하고 있을 가능성은 낮지만 고객을 안심시키고 연결된 의료 기기의 보안 위험에 대해 교육하고 있습니까?

팁: 안전이 가장 중요합니다 – 위험을 감수하고 무시하십시오.

그러나 이러한 장치의 해킹 취약성에 대한 우려가 제기되었습니다. 아직 사고가 발생하지 않았지만 여전히 가능성이 있습니다. FDA의 정책에 대한 연구에 따르면 시판 후 사이버 보안 위험에 대응하는 방법을 충분히 다루지 않았으므로 이제 업데이트에는 사이버 보안을 제조의 핵심 구성 요소로 통합하는 것이 포함됩니다. 심박 조율기를 보유하고 있을 가능성은 낮지만 고객을 안심시키고 연결된 의료 기기의 보안 위험에 대해 교육하고 있습니까?

팁: 안전이 가장 중요합니다 – 위험을 감수하고 무시하십시오.

홈 테스트 키트

장치 레귤레이터를 어렵게 만드는 또 다른 새로운 영역은 가정용 테스트 키트입니다. 일반적으로 건강을 검사하는 혈액 검사, 유전자를 해독하는 DNA 검사, 장을 평가하는 마이크로바이옴 분석의 세 가지 범주 중 하나로 나뉩니다.

그러나 네이처(Nature )의 최근 연구에 따르면 유전 질환을 테스트하기 위해 검사한 키트의 최대 40%가 부정확했으며 영국의 약물 안전 감시단은 2018년에 실제로 위조된 약 10,000개의 STI 테스트 키트를 압수했습니다.

미국에서는 FDA가 쉽게 구할 수 있는 키트에 대한 표준을 설정하기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. C형 간염과 같은 질환에 대해서는 신뢰할 수 있지만, 가정 내 유전자 검사는 훨씬 더 문제가 많습니다.

팁: 과대 광고를 항상 믿지 말고 제대로 조사하십시오.

DHL 메디컬 익스프레스

DHL Medical Express 프로그램 매니저인 Marta Duda와 함께 자가진단 키트를 배송할 때 어떤 도움을 줄 수 있는지에 대해 이야기를 나눴습니다.

Marta: "DHL Medical Express는 DHL의 물류 전문 지식과 고유한 전용 기능을 결합하여 생명 과학 및 헬스케어 산업을 위한 유연한 솔루션을 제공하는 프리미엄 서비스입니다."

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