MEDIZINISCHE GERÄTE 101

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Medizinische Geräte gehen heute über die Arztpraxis hinaus und umfassen persönliche, tragbare Gesundheitstechnologie. Da die Verbraucher Schwierigkeiten haben, Zugang zu medizinischen Dienstleistungen zu erhalten, ermöglichen diese Produkte jedem, seine eigene Gesundheit zu Hause zu beurteilen. Hier sind unsere Tipps, um in diesem neuen und zunehmend wettbewerbsintensiven Markt erfolgreich zu sein.

VITALFUNKTIONEN, DIE GESUND AUSSEHEN

Die gesamte Medizintechnikbranche befindet sich, wenig überraschend, in einem gesunden Zustand. Das Wachstum stieg 2017/18 um 4 % auf 379 Mrd. US-Dollar, und es ist ein großes Exportgeschäft. Indien zum Beispiel importiert 75 % seiner Medizinprodukte aus Übersee.

Aber als E-Commerce-Unternehmen befindet sich der größte Teil Ihres Marktes wahrscheinlich in einem kleineren Teilbereich des Marktes: dem wachsenden Sektor der medizinischen Konsumgüter.

ZERTIFIZIERUNG ERHALTEN

Auch die TicWatch Pro von Mobvoi und verschiedene Fitbit-Produkte bieten eine Herzfrequenzmessung. Obwohl sie dann nicht als Medizinprodukte vermarktet werden können (da dies in den USA eine FDA-Zulassung erfordert), bedeutet die Einbeziehung von Herzfrequenzmessungen, dass die Verbraucher wissenschaftliche Genauigkeit erwarten.

Die FDA hat daher 2017 ein Pilotprogramm zur Vorzertifizierung für Unternehmen gestartet, die den Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte beschleunigen möchten, wobei Fitbit und Samsung unter anderem für die Teilnahme ausgewählt wurden. Kleinere Start-ups können immer noch den Status eines Medizinprodukts erreichen, indem sie klinische Studien durchführen und ihr Produkt der FDA zur Risikoanalyse vorlegen, aber es sollte mit einer langen Zulassungsphase vor der Markteinführung gerechnet werden.

TIPP: Es wird nicht schnell – oder einfach – sein, also stellen Sie sicher, dass es sich lohnt.

TRAGBARE GESUNDHEITSVERSORGUNG

Die Study Watch von Verily ermöglicht es den Nutzern, sich an der medizinischen Forschung zu beteiligen, wobei 10.000 Menschen eine fünfjährige Studie zur Parkinson-Krankheit bilden. Das Gerät, das als zuverlässig genug für den klinischen Einsatz zertifiziert wurde, verfolgt ihre Herzfrequenz und Trägheitsbewegungen unterwegs.

TIPP: Die Gefahr von Wearables ist der Mangel an wissenschaftlicher Glaubwürdigkeit. Das Gerät von Verily hilft unter anderem, dieses Problem zu bekämpfen.

Item 1

IMMER MENSCHLICHES WISSEN ERGÄNZEN

Die Study Watch von Verily ermöglicht es den Nutzern, sich an der medizinischen Forschung zu beteiligen, wobei 10.000 Menschen eine fünfjährige Studie zur Parkinson-Krankheit bilden. Das Gerät, das als zuverlässig genug für den klinischen Einsatz zertifiziert wurde, verfolgt ihre Herzfrequenz und Trägheitsbewegungen unterwegs.

TIPP: Die Gefahr von Wearables ist der Mangel an wissenschaftlicher Glaubwürdigkeit. Das Gerät von Verily hilft unter anderem, dieses Problem zu bekämpfen.

Item 2

DIABETES BESIEGEN

Kontinuierliche Glukosemessgeräte (CGMs), die sich mit Smartphones synchronisieren, werden bei Diabetikern immer beliebter und ermöglichen es den Benutzern, ihren Blutzuckerspiegel Tag und Nacht zu überwachen. Durch die Echtzeitmessung eines kleinen Sensors, der unter die Haut des Patienten eingeführt wird, können die Benutzer dann fundierte Lebensmittelentscheidungen auf der Grundlage des aktuellen Glukosespiegels treffen und werden vor plötzlichen Veränderungen gewarnt.

TIPP: Die Glukoseüberwachung wird zu einem Schlüsselbereich für Wearables.

Item 3

STÄNDIGE ÜBERWACHUNG

Ada fungiert als persönliche Gesundheitsbegleit-App, die auf die Symptome der Benutzer, die Vorgeschichte und jahrelange Fälle aus der Praxis zurückgreift, um die genaueste Diagnose zu stellen. Indem es als Pre-Screening-Methode fungiert, trägt es dazu bei, überfüllte Krankenhäuser zu entlasten, indem es Tausende von Erkrankungen abdeckt, und weist gleichzeitig auf Situationen hin, in denen der Benutzer professionellen medizinischen Rat einholen sollte.

TIPP: Die Botschaft "Wearables als Sicherheitsnetz" ist überzeugend.

Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Anfälligkeit solcher Geräte für Hackerangriffe geäußert. Obwohl es noch keine Zwischenfälle gegeben hat, ist es immer noch eine Möglichkeit. Eine Studie über die Richtlinien der FDA ergab, dass sie nicht ausreichend abdecken, wie auf Cybersicherheitsrisiken nach der Markteinführung reagiert werden soll, so dass Aktualisierungen nun die Integration von Cybersicherheit als Kernkomponente in ihre Herstellung beinhalten. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie Herzschrittmacher auf Lager haben, aber beruhigen Sie Ihre Kunden und klären sie über die Sicherheitsrisiken vernetzter Gesundheitsgeräte auf?

TIPP: Sicherheit steht an erster Stelle – ignorieren Sie sie auf eigene Gefahr.

Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Anfälligkeit solcher Geräte für Hackerangriffe geäußert. Obwohl es noch keine Zwischenfälle gegeben hat, ist es immer noch eine Möglichkeit. Eine Studie über die Richtlinien der FDA ergab, dass sie nicht ausreichend abdecken, wie auf Cybersicherheitsrisiken nach der Markteinführung reagiert werden soll, so dass Aktualisierungen nun die Integration von Cybersicherheit als Kernkomponente in ihre Herstellung beinhalten. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie Herzschrittmacher auf Lager haben, aber beruhigen Sie Ihre Kunden und klären sie über die Sicherheitsrisiken vernetzter Gesundheitsgeräte auf?

TIPP: Sicherheit steht an erster Stelle – ignorieren Sie sie auf eigene Gefahr.

TEST-KITS FÜR ZU HAUSE

Ein weiterer neuer Bereich, der Gerätereglern Schwierigkeiten bereitet, sind Testkits für zu Hause. Diese fallen in der Regel in eine von drei Kategorien: Bluttests, die Ihre Gesundheit untersuchen, DNA-Tests, die Ihre Gene entschlüsseln, und Mikrobiomanalysen, die Ihren Darm bewerten.

Eine kürzlich in Nature veröffentlichte Studie ergab jedoch, dass bis zu 40 % der Kits, die sie zur Untersuchung genetischer Störungen untersuchten, ungenau waren, und die britische Arzneimittelsicherheitsbehörde beschlagnahmte 2018 rund 10.000 STI-Testkits, die tatsächlich gefälscht waren.

In den USA arbeitet die FDA aktiv daran, Standards für die leicht erhältlichen Kits festzulegen. Während sie bei Erkrankungen wie Hepatitis C zuverlässig sein können, sind Gentests für zu Hause weitaus problematischer.

TIPP: Glauben Sie nicht immer dem Hype – recherchieren Sie richtig.

DHL MEDICAL EXPRESS

Wir haben mit Marta Duda, Programmmanagerin bei DHL Medical Express, darüber gesprochen, wie sie beim Versand von Testkits für zu Hause helfen können.

Marta: "DHL Medical Express ist ein Premium-Service, der unser Logistik-Know-how mit einer speziellen und einzigartigen Palette von Funktionen kombiniert, um eine flexible Lösung für die Life-Sciences- und Healthcare-Branche zu schaffen."

Wenn Sie als E-Commerce-Händler gesundheitsbewusste Verbraucher im In- und Ausland erreichen möchten, sollten Sie eine Partnerschaft mit DHL in Betracht ziehen, um garantierte Lieferfenster, Online-Sendungsverfolgung, fachkundige Beratung und sicheren Versand in über 220 Länder und Gebiete weltweit zu erhalten.

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