Direct-to-Patient (DtP) คืออะไร? โลจิสติกส์สำหรับการทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ในไทย

ประเด็นสำคัญ

• ช่วยลดภาระของผู้เข้าร่วมการวิจัย: เวลา ระยะทาง และค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปยังสถานที่ทดลอง อาจทำให้การเข้าร่วมโครงการเป็นเรื่องยาก การนำกิจกรรมบางส่วนของการทดลองมาใกล้ผู้เข้าร่วมมากขึ้นจึงช่วยลดภาระเหล่านี้ได้
• แนวทางสำหรับการทดลองแบบกระจายศูนย์ชัดเจนขึ้น: ICH E6(R3) Annex 2 ซึ่งได้รับการรับรองในเดือนมิถุนายน 2569 เพิ่มแนวทาง Good Clinical Practice สำหรับการทดลองที่มีองค์ประกอบแบบกระจายศูนย์ ขณะที่ประเทศไทยเผยแพร่แนวทาง Decentralised Clinical Trials ในเดือนกรกฎาคม 2569
• รักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดการขนส่ง: การจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัย (Investigational Medicinal Products: IMPs) ถึงผู้เข้าร่วม ต้องมีขั้นตอนที่ชัดเจนตั้งแต่การขนส่ง การจัดเก็บ การจัดการ การตรวจสอบย้อนกลับ ความเป็นส่วนตัว ไปจนถึงการควบคุมอุณหภูมิเมื่อจำเป็น
• รองรับการทดลองในหลายประเทศ: Clinical Trial Logistics ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกต้องคำนึงถึงข้อกำหนดการนำเข้า กฎระเบียบ และเงื่อนไขการจัดส่งปลายทางที่แตกต่างกันในแต่ละประเทศ พร้อมรักษาการมองเห็นข้อมูลตลอดซัพพลายเชน

Direct-to-Patient (DtP) คืออะไร?

Direct-to-Patient หรือ DtP คือรูปแบบโลจิสติกส์สำหรับการทดลองทางคลินิก ที่จัดส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัย วัสดุสำหรับการทดลอง หรือสิ่งของอื่นที่ได้รับอนุญาตตรงถึงผู้เข้าร่วม แทนที่จะกำหนดให้ทุกกิจกรรมต้องเกิดขึ้นที่โรงพยาบาลหรือสถานที่ทดลองแบบดั้งเดิม

• DtP เป็นหนึ่งในองค์ประกอบของ Decentralised Clinical Trials (DCTs) หรือการทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ โดยขึ้นอยู่กับรูปแบบการศึกษา กิจกรรมอื่นๆ อาจรวมถึงการพบแพทย์ทางไกล เทคโนโลยีสุขภาพดิจิทัล การดูแลที่บ้าน หรือการเก็บตัวอย่างนอกสถานที่ของผู้วิจัย
• สำหรับประเทศไทย ปี 2569 ถือเป็นอีกก้าวสำคัญ โดยเมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม 2569 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เผยแพร่แนวทางการวิจัยทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ในประเทศไทย เพื่อสนับสนุนการนำองค์ประกอบแบบกระจายศูนย์มาใช้อย่างเหมาะสม พร้อมคุ้มครองความปลอดภัย สิทธิและศักดิ์ศรีของผู้เข้าร่วม รวมถึงความน่าเชื่อถือของข้อมูลการวิจัย

ในด้านโลจิสติกส์ DHL Group กำลังลงทุน 2 พันล้านยูโรทั่วโลกจนถึงปี 2030 เพื่อขยายขีดความสามารถด้าน Life Sciences & Healthcare โดย 25% ของเงินลงทุนดังกล่าวจัดสรรให้ภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก ครอบคลุมโครงสร้างพื้นฐาน เทคโนโลยี การขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ และโซลูชันซัพพลายเชนเฉพาะทางสำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพ

ทำไมการรักษาผู้เข้าร่วมให้อยู่ตลอดโครงการถึงสำคัญ?

การรับผู้เข้าร่วมเข้ามาในโครงการเป็นเพียงจุดเริ่มต้น การรักษาให้ผู้เข้าร่วมอยู่ในการศึกษาจนจบต่างหากที่สำคัญที่สุด พราะมีผลทั้งต่อระยะเวลาของโครงการ ความน่าเชื่อถือของข้อมูล และผลลัพธ์ของการวิจัย

มีรายงานว่าอัตราการถอนตัวจากการทดลองทางคลินิกอยู่ที่ประมาณ 25–30% แม้ตัวเลขจริงจะแตกต่างกันไปในแต่ละการศึกษา โดยสาเหตุอาจมาจากหลายปัจจัย ไม่ว่าจะเป็นสุขภาพ ภาระจากการรักษา เวลา ภาระส่วนตัว รวมถึงข้อจำกัดด้านการเดินทางและโลจิสติกส์

• ระยะทางการเดินทาง: ผู้ป่วยในการทดลองโรคมะเร็งเดินทางโดยเฉลี่ยเกือบ 42 ไมล์สำหรับการศึกษาระยะที่ 1
• ข้อจำกัดด้านพื้นที่: ผู้เข้าร่วมที่อาศัยอยู่ห่างจากศูนย์วิจัยขนาดใหญ่อาจต้องใช้เวลาและเดินทางไกลเพื่อเข้าร่วมการศึกษา
• การดูแลที่เข้าถึงผู้เข้าร่วม: พนักงานจัดส่งที่ได้รับการฝึกอบรมเฉพาะทางสามารถเป็นอีกหนึ่งจุดเชื่อมต่อที่ช่วยให้กระบวนการจัดส่งถึงบ้านเป็นไปอย่างมืออาชีพและสร้างความมั่นใจ
• ประสบการณ์ที่ดีขึ้น: White-glove delivery ไม่ได้มีเพียงการขนส่ง แต่ยังช่วยให้ขั้นตอนด้านโลจิสติกส์สะดวกและคาดการณ์ได้ง่ายขึ้นสำหรับผู้เข้าร่วม

หากก DtP สามารถช่วยลดภาระบางส่วนเหล่านี้ จะทำให้การเข้าร่วมการศึกษาสะดวกมากขึ้น

ข้อกำหนดสำหรับ Direct-to-Patient มีอะไรเปลี่ยนแปลงบ้าง?

ปี 2569 มีความคืบหน้าสำคัญด้านกฎระเบียบสำหรับการทดลองทางคลินิกแบบกระจายศูนย์

ICH E6(R3) Annex 2 ได้รับการรับรองเมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2569 โดยเพิ่มแนวทาง Good Clinical Practice สำหรับการทดลองที่มี Decentralised Elements รวมถึงข้อพิจารณาเกี่ยวกับการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยถึงผู้เข้าร่วม

ขณะเดียวกัน เมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม 2569 อย. ได้เผยแพร่แนวทางการวิจัยทางคลินิกแบบกระจายศูนย์ในประเทศไทย เพื่อสนับสนุนการนำรูปแบบดังกล่าวมาใช้อย่างเหมาะสม

สำหรับ DtP Logistics ประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณา ได้แก่

• การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย: ต้องกำหนดขั้นตอนการจัดส่ง การรับ การจัดเก็บ การจัดการ การตรวจสอบจำนวน และการส่งคืนอย่างชัดเจน
• การควบคุมอุณหภูมิ: หากผลิตภัณฑ์ต้องอยู่ในช่วงอุณหภูมิที่กำหนด ควรเลือกบรรจุภัณฑ์และการขนส่งให้เหมาะกับสินค้าและเส้นทาง
• การตรวจสอบย้อนกลับ: ข้อมูลการขนส่งและข้อมูลอุณหภูมิเมื่อจำเป็น ช่วยให้สามารถติดตามและตรวจสอบเหตุการณ์ผิดปกติได้
• ความเป็นส่วนตัวและความรับผิดชอบ: ขั้นตอนการจัดส่งต้องปกป้องข้อมูลของผู้เข้าร่วม และช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ถึงผู้เข้าร่วมหรือผู้รับที่ได้รับอนุญาต

รูปแบบการจัดส่งที่เหมาะสมจึงควรพิจารณาจาก Protocol ลักษณะของผลิตภัณฑ์ กลุ่มผู้เข้าร่วม ระดับความเสี่ยง และข้อกำหนดในแต่ละประเทศ

ข้อกำหนดด้านการนำเข้ามีผลต่อ DtP ในไทยและ APAC อย่างไร?

การนำเข้าและกระจายผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยอาจมีข้อกำหนดแตกต่างกันในแต่ละตลาด สำหรับการทดลองแบบ DtP ที่ครอบคลุมประเทศไทยและประเทศอื่นๆ ใน APAC ผู้สนับสนุนการวิจัยจึงต้องพิจารณาทั้งกฎระเบียบ ขั้นตอนทางศุลกากร และเงื่อนไขเฉพาะของสินค้าให้พร้อมก่อนเริ่มการขนส่ง

• ข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละประเทศ: ใบอนุญาต เอกสาร และข้อกำหนดในการกระจายผลิตภัณฑ์อาจแตกต่างกันตามตลาดและประเภทสินค้า
• ความพร้อมด้านการนำเข้า: ข้อมูลและเอกสาร Shipment ที่ครบถ้วนและถูกต้องช่วยลดความเสี่ยงจากความล่าช้าที่สามารถหลีกเลี่ยงได้
• ความเชี่ยวชาญในพื้นที่: ความเข้าใจด้าน Healthcare Logistics พิธีการศุลกากร และสภาพการจัดส่งในแต่ละตลาด ช่วยให้วางแผนซัพพลายเชนสำหรับการทดลองได้รัดกุมขึ้น
• มาตรฐานที่สอดคล้องกัน: กระบวนการทำงานและระบบติดตามที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน ช่วยให้ Sponsor สามารถบริหารการทดลองในหลายประเทศได้ง่ายขึ้น ขณะที่ยังปรับการดำเนินงานให้เหมาะกับข้อกำหนดในแต่ละตลาด

การรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ระหว่างการจัดส่งถึงบ้านทำได้อย่างไร?

เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยออกจากสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ของสถานที่ทดลอง การรักษา Cold-chain Integrity, Shipment Visibility และ Chain of Custody ยิ่งมีความสำคัญ

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่ออุณหภูมิ โซลูชันที่เหมาะสมจะขึ้นอยู่กับชนิดสินค้าและเส้นทาง โดย Passive Packaging สามารถมีระยะเวลาควบคุมอุณหภูมิได้ประมาณ 96–120 ชั่วโมง ขณะที่ Active Systems สามารถรักษาอุณหภูมิได้ต่อเนื่องด้วยแหล่งพลังงานหรือการเติมสารทำความเย็นตามที่กำหนด

โซลูชัน DtP อาจประกอบด้วย:

• Temperature Control: เลือกบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะกับช่วงอุณหภูมิและระยะเวลาขนส่ง
• Monitoring: ใช้ Data Logger หรือ Smart Sensor เพื่อติดตามอุณหภูมิและสถานะของ Shipment
• Recipient Control: มีกระบวนการเพื่อช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ถึงผู้เข้าร่วมหรือผู้รับที่ได้รับอนุญาต
• Privacy: ใช้ Blinded Shipping และกระบวนการจัดส่งที่ปลอดภัยเพื่อปกป้องข้อมูลของผู้เข้าร่วมและการศึกษา
• Exception Management: สามารถตรวจพบและจัดการเหตุการณ์ เช่น อุณหภูมิออกนอกช่วงที่กำหนดหรือการจัดส่งล่าช้าได้อย่างรวดเร็ว

โซลูชัน Direct-to- และ From-Patient ของ DHL รองรับการขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ Smart Sensors การติดตามตลอด 24 ชั่วโมง และ Blinded Shipping สำหรับวัสดุที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก

จะรักษา Chain of Custody จนถึงหน้าประตูบ้านได้อย่างไร?

ความปลอดภัย ความเป็นส่วนตัว และการส่งมอบให้ผู้รับที่ถูกต้อง เป็นสิ่งสำคัญเมื่อจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยถึงบ้าน กระบวนการจัดส่งจึงต้องช่วยให้มั่นใจว่า Shipment ถึงผู้เข้าร่วมที่ได้รับการยืนยันตัวตนหรือผู้รับที่ได้รับอนุญาต พร้อมรักษาความลับตลอดกระบวนการ

• การยืนยันตัวตน (Identity Verification): ตรวจสอบเอกสารยืนยันตัวตนกับข้อมูลการทดลองก่อนส่งมอบ เพื่อช่วยให้มั่นใจว่า Shipment ถึงผู้รับที่ถูกต้องและได้รับอนุญาต
• การจัดส่งถึงจุดใช้งาน (Point-of-Use Delivery): ในกรณีที่ Protocol อนุญาตและมีการกำหนดไว้ พนักงานจัดส่งสามารถนำยาไปยังพื้นที่จัดเก็บหรือตู้เย็นของผู้เข้าร่วมตามคำแนะนำในการจัดส่ง
• การสนับสนุนด้านคำแนะนำ (Instruction Support): หากเป็นส่วนหนึ่งของ Delivery Protocol สามารถยืนยันได้ว่าผู้เข้าร่วมเข้าใจวิธีจัดการบรรจุภัณฑ์และปฏิบัติตามคำแนะนำด้านการจัดเก็บที่เกี่ยวข้อง
• การกำจัดอย่างปลอดภัย (Safe Disposal): บริการสามารถครอบคลุมการรับคืนชุดอุปกรณ์ที่ใช้แล้วหรือภาชนะบรรจุของมีคม เพื่อนำไปกำจัดตามมาตรฐานทางการแพทย์ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของการศึกษาและขอบเขตบริการในแต่ละพื้นที่

Reverse Logistics มีบทบาทอย่างไรในการทดลองที่บ้าน?

DtP Logistics ไม่ได้สิ้นสุดลงเมื่อชิปเมนต์ถึงมือผู้เข้าร่วม

การทดลองบางประเภทอาจต้องส่ง ตัวอย่างทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยที่เหลืออยู่ อุปกรณ์ หรือบรรจุภัณฑ์ กลับไปยังห้องปฏิบัติการ สถานที่ทดลอง หรือสถานที่อื่นที่ได้รับอนุญาต

• กรอบเวลาและอุณหภูมิ (Stability Windows): ตัวอย่างทางการแพทย์เช่น เลือดหรือปัสสาวะ อาจต้องถึงห้องปฏิบัติการภายในระยะเวลาและช่วงอุณหภูมิที่กำหนด เพื่อให้ยังเหมาะสมต่อการวิเคราะห์
• ความสมบูรณ์ของข้อมูล (Data Integrity): ความล่าช้าหรืออุณหภูมิที่ออกนอกช่วงกำหนดอาจส่งผลต่อคุณภาพของตัวอย่าง และกระทบต่อความน่าเชื่อถือของข้อมูลการวิจัย
• การเข้าถึงพื้นที่ต่างๆ: โซลูชันการขนส่งเฉพาะทางและเครือข่ายที่ครอบคลุม ช่วยเชื่อมต่อผู้เข้าร่วมในพื้นที่ต่างๆ เข้ากับห้องปฏิบัติการและสถานที่ทดลอง
• การมองเห็นข้อมูลแบบรวมศูนย์: ทีมวิจัยและ Sponsor สามารถใช้ข้อมูลการติดตามและอุณหภูมิชุดเดียวกัน เพื่อดูแล Shipment ได้อย่างสอดคล้องกันแม้อยู่คนละประเทศ

โซลูชัน Clinical Trial Logistics ของ DHL ครอบคลุมทั้งการจัดส่งตรงถึงผู้เข้าร่วม การรับตัวอย่างกลับ และการจัดการส่งคืนโดยใช้บรรจุภัณฑ์ควบคุมอุณหภูมิเมื่อจำเป็น

พร้อมเพิ่มประสิทธิภาพให้การทดลองทางคลินิกของคุณหรือยัง?

Direct-to-Patient Logistics ช่วยนำกิจกรรมบางส่วนของการทดลองเข้าใกล้ผู้เข้าร่วมมากขึ้น พร้อมรักษาการควบคุมที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์และวัสดุที่มีความละเอียดอ่อน

DHL Health Logistics ผสานความเชี่ยวชาญด้าน Healthcare Logistics โซลูชันควบคุมอุณหภูมิ และเครือข่ายระดับโลก เพื่อสนับสนุน Clinical Trial Supply Chains ทั้งในประเทศไทยและภูมิภาค APAC

ค้นหาโซลูชันด้านโลจิสติกส์ที่เหมาะกับความต้องการของการทดลองทางคลินิกของคุณได้เลยวันนี้

คำถามที่พบบ่อย