GDP-Anforderungen an den Arzneimitteltransport

Darja Paveljeva

Business Development I Life Science & Healthcare

31. Jänner 2025

Gute Vertriebspraxis (eng. Good Distribution Practice, GDP) bezieht sich auf eine Reihe von Richtlinien und Standards für pharmazeutische Unternehmen, die eine ordnungsgemäße Verteilung von Arzneimitteln gewährleisten, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Vertriebsprozesses aufrechtzuerhalten. Dies umfasst verschiedene Prozesse wie Beschaffung, Einkauf, Lagerung, Transport, Umpacken, Umetikettieren, Dokumentation und Aufzeichnung gemäß den Richtlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP).

GDP wurde von verschiedenen regulatorischen Behörden und Branchenorganisationen weltweit entwickelt und umgesetzt. Es ist wichtig zu beachten, dass, obwohl es regionale GDP-Richtlinien gibt, diese alle auf den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die gute Vertriebspraxis basieren. Die EU-GDP-Richtlinien sind weithin anerkannt für ihre strikte Einhaltung der WHO GDP Empfehlungen, was darauf hindeutet, dass pharmazeutische Unternehmen, die das EU-GDP-Zertifikat erhalten haben, wahrscheinlich den GDP-Anforderungen in ihren jeweiligen Ursprungsregionen entsprechen¹.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Anforderungen von Pharmakunden an Transportunternehmen² gemäß den EU GDP-Richtlinien³.

Pharmazeutische Hersteller und Großhändler müssen sich bei dem Versand von Humanarzneimitteln sowie Wirkstoffen von Humanarzneimitteln an die EU-Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis halten⁴.

Die Einhaltung der GDP wird durch regelmäßige Prüfungen der örtlichen Unternehmen der Pharmabranche durch Landesbehörden (GMP-Inspektorate⁵) überwacht.

Gemäß den GDP-Richtlinien sind Pharmaunternehmen verpflichtet:

1. Die Eignung des Dienstleisters (z. B. Transportdienstleister, Einkaufsdienstleister usw.) zu überprüfen, einschließlich Gewerbeerlaubnis und Finanzlage.

2. Neben den allgemeinen vertraglichen Bestandteilen wie AGB und Transportvertrag eine separate Vereinbarung zur Qualität des Dienstleisters abzuschließen.

3. Regelmäßig die Qualität des Dienstleisters durch Einsichtnahme in
aktuelle Zertifikate (ISO 9001), Gespräche und vorherige Absprachen
für Audits zu überprüfen.

Die zentralen Anforderungen an den Transportdienstleister gemäß den EU-GDP-Richtlinien sind in Kapitel 7 aufgeführt5. Dabei liegt der Fokus auf der Qualität und Unversehrtheit der gelieferten Produkte sowie der Einhaltung der gesetzlichen Lieferkette während des Transports.

Es ist wichtig zu beachten, dass es für Transportunternehmen keine spezifische anwendbare GDP-Zertifizierung oder behördliches GDP-Zertifikat gibt!

Für DHL EXPRESS Pharma-Kunden besteht die Möglichkeit, Arzneimitteln national und international gemäß den GDP-Richtlinien zu versenden, sofern sie keinen aktiven Kühltransport erfordern⁶. DHL EXPRESS ermöglicht weltweit den Expressversand von Medikamenten. Dabei werden angeboten sowohl die validierten passiven Thermoverpackungen die für alle gängigen Temperaturbereiche im Pharmabereich, einschließlich des Einsatzes von flüssigem Stickstoff, Trockeneis und Phasenwechselmaterialien, als auch der Einsatz von passiven und aktiven Temperaturloggern, um die Qualität der gelieferten Produkte zu gewährleisten. Die Unversehrtheit des Arzneimitteltransports wird bei DHL Express durch die TAPA-Zertifizierung⁷ gewährleistet.

Wie bereits erwähnt, gibt es für alle Transportdienstleister, einschließlich DHL Express, keine anwendbare GDP-Zertifizierung oder behördliches GDP-Zertifikat. DHL Express unterstützt jedoch die Umsetzung der GDP-Anforderungen für Kunden und stellt eine schriftliche GDP-Zusatzvereinbarung⁸ gemäß Kapitel 7 der EU-GDP-Richtlinien für Pharmaunternehmen zur Verfügung und ermöglicht die Audits. Durch Unterzeichnung dieser Zusatzvereinbarung in Verbindung mit einem DHL EXPRESS Vertrag erfüllt der Pharmakunde die Anforderungen gemäß § 7 der EU-GDP-Richtlinien.

1 Wenn Sie Fragen zu GDP-Richtlinien haben, die nicht die EU-GDP-Richtlinien betreffen, können Sie sich gerne an DHL Express wenden.

2 Transportunternehmen sind reiner Transportdienstleister, die sich auf den Transport von Waren spezialisieren und keine eigenen Lagerflächen betreiben.

3 Wichtig: Tierarzneimittel sind nicht im EU GDP-Leitfaden enthalten, aber die GDP-Grundsätze können von pharmazeutischen Herstellern und Großhändlern auf freiwilliger Basis anhand einer Risikobewertung übernommen werden.

4 Ein GMP-Inspektorat ist eine Organisation oder Einheit innerhalb einer staatlichen Aufsichtsbehörde, die für die Inspektion und Prüfung von Unternehmen zuständig ist, die an der Herstellung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln beteiligt sind, um sicherzustellen, dass sie die Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten.

5 Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien

6 Es besteht die Möglichkeit, einen aktiven Kühltransport über die spezielle Same Day (SD)-Abteilung von DHL Express anzufordern.

7 Die TAPA-Zertifizierung steht für "Transported Asset Protection Association" und ist ein international anerkannter Standard für Sicherheitsmaßnahmen im Transport- und Logistikbereich. Die TAPA-Zertifizierung zielt darauf ab, die Sicherheit von Waren und Gütern während des Transports vor Diebstahl und anderen Risiken zu gewährleisten.

8 GDP Quality Assurance Agreement (QAA) von DHL Express ist ein behördengängiger QAA der bereits mehrere Überprüfungen durch die zuständigen Behörden bestanden hat.