分散型臨床試験（DCT）と、それを支えるDtPロジスティクスとは

ICH E6(R3)時代に求められる患者中心の治験運営

臨床試験を取り巻く環境は大きく変化しています。近年、患者中心の医療への関心が高まる中で、製薬企業やCROには、より多様な患者が参加しやすい治験の実現が求められています。その解決策として注目されているのが、分散型臨床試験（DCT：Decentralized Clinical Trial）です。

DCTでは、患者が必ずしも治験実施施設へ通院する必要がなく、自宅や地域の医療機関など、より柔軟な環境で試験に参加できることを目的としています。この新しい治験モデルを支えるために重要な基盤となるのが、患者直送型（DtP：Direct-to-Patient）ロジスティクスです。

治験薬を安全かつ適切な状態で患者の自宅へ届けることはもちろん、品質管理や規制対応、検体回収まで含めた臨床試験のサプライチェーン全体を管理することが、これまで以上に重要になっています。

分散型臨床試験（DCT）が注目される理由

臨床試験において、患者の募集と継続参加は長年にわたる課題の一つです。

がんのフェースIの臨床試験に参加する被験者は、平均約70kmもの長距離を移動しているとのデータもあります。治験に参加するための定期的な通院は、患者本人だけでなく家族にも大きな負担を与え、結果として試験からの離脱につながる可能性があります。

また、都市部の大規模病院に被験者が集中しやすい従来型の治験では、地方在住者や移動に制約を抱える患者の参加機会が限られるという課題もありました。

DCTは、こうした制約を取り除き、患者がより参加しやすい治験環境を実現することを目指しています。遠隔診療やデジタルツールの活用に加え、治験薬を患者の自宅へ届けるDtPロジスティクスを組み合わせることで、患者中心の治験運営が可能になります。

その結果、被験者の参加継続率の向上だけでなく、より幅広い患者層を組み入れた試験設計も期待されています。

DtP（Direct-to-Patient）ロジスティクスとは

DtPロジスティクスとは、治験薬を治験実施施設ではなく、被験者の自宅へ直接届ける物流モデルです。従来の臨床試験では、治験薬は製造拠点から倉庫などを経由して、治験施設にて来院した被験者へ交付されてきました。一方、DtPでは適切な承認と管理体制のもと、被験者宅まで安全に配送することが可能になります。

このモデルの最大の価値は、被験者の負担を軽減しながら、治験運営を維持できる点にあります。

通院回数の削減によって被験者の利便性が向上するだけでなく、天候や交通事情による来院不能リスクも低減できます。さらに、これまで地理的な理由などで治験参加が難しかった患者にもアクセスできるようになるため、試験全体のリクルートメント戦略にも大きなメリットをもたらします。

一方で、治験薬を被験者宅へ届けるということは、臨床試験の品質管理の一部が施設外に広がることを意味します。そのため、物流には従来以上に高い専門性が求められます。

ICH E6(R3)で物流に求められること

DCTやDtPの普及を後押ししているもうひとつの要因が、ICH E6(R3)の導入です。ICH E6(R3)は、臨床試験の国際的な実施基準であるGCP（Good Clinical Practice）で、ICH（医薬品規制調和国際会議）が策定したガイドラインす。2025年に採択された最新版では、分散型臨床試験（DCT）やデジタル技術の活用を見据え、リスクベースの品質管理やQuality by Design（品質を組み込む設計）の考え方が一層強化されています。 

つまり、問題が発生してから対応するのではなく、あらかじめリスクを特定し、予防的に品質を管理することが求められています。

物流の観点で重要になるのは、治験薬が保管施設を出荷されてから被験者の手元に届くまで、一貫して品質が維持されていたことを証明できる体制です。

どこで保管され、どのような温度環境で輸送され、誰に引き渡されたのか。そのすべてを追跡可能な状態にしなければなりません。

したがって、DtPロジスティクスは単なる配送サービスではなく、品質保証活動そのものとして位置付けることもできます。

治験薬配送に求められるコールドチェーン管理

臨床試験で使用される治験薬の多くは、厳格な温度管理が必要です。特にバイオ医薬品や細胞・遺伝子治療関連製品では、2～8℃の冷蔵環境やマイナス20℃以下の冷凍環境など、厳しい管理条件が設定されることがあります。

こうした製品では、わずかな温度逸脱でも品質や有効性に影響を及ぼす可能性があります。逸脱が発生した場合、治験データ全体の信頼性にも影響を及ぼしかねません。

そのため、近年は温度管理機能を備えた高性能パッケージと、IoT技術を組み合わせた可視化が重要になっています。

リアルタイムセンサーによって温度や位置情報を継続的に監視することで、異常を早期に検知し、迅速な是正措置を講じることが可能になります。また、輸送履歴や温度履歴をデジタルデータとして保存することで、規制当局の監査や品質保証レビューにも対応できます。

今後のDtP運用では、治験薬の配送品質を客観的に証明できる物流基盤がますます重要になるでしょう。

日本でDtPを実施する際の規制対応

日本でDtPモデルを運用する場合、物流の品質だけでなく規制への対応も重要な要因となります。

未承認医薬品の取り扱いについては、薬機法をはじめとする様々な関連規制への対応が必要です。また、国際共同治験では輸入手続きや通関対応も重要になります。

例えば、輸入書類に記載された内容と治験計画の整合性が確認できなければ、通関遅延や追加確認が発生する可能性があります。こうした遅延は被験者への配送スケジュールや試験全体の運営に影響を及ぼします。

さらに、日本全国の被験者へ安定的に配送するためには、都市部だけでなく地方や離島を含めた配送ネットワークも求められます。

DtPを成功させるためには、物流の専門知識やネットワークだけでなく、日本の薬事規制や治験運営に対する深い理解が不可欠です。

DCT成功の鍵となるリバースロジスティクス

DtPは治験薬を届けるだけではありません。DCTでは、被験者宅から回収するリバースロジスティクスも重要な役割を担います。

代表的な例としては、血液サンプルや尿サンプルなどの検体があります。これらは定められた時間内に、適切な温度環境を維持しながら検査施設へ輸送しなければなりません。他にも、未使用となった治験薬や使用済み資材の回収も必要になります。

そのため、配送と回収を一体で設計し、サプライチェーン全体の効率性を高めることがDCT成功の重要な要素となっています。

DHLのヘルスケア・ロジスティクスが提供するDtPソリューション

DCTの成功には、治験薬の配送から回収までを一貫して管理できる物流パートナーが欠かせません。DHLのヘルスケアロジスティクスは、GDPに準拠した物流ネットワークを活用しながら、治験薬の温度管理輸送や被験者への配送をサポートしています。

さらに、リアルタイムのトラッキング機能や温度モニタリングにより、輸送中の品質状況を可視化。配送先での本人確認やホワイトグローブサービスにも対応します。

また、検体回収や未使用治験薬の返送など、リバースロジスティクスについても包括的なサービスを提供し、一貫してサプライチェーン全体のサポートを可能にしています。

DCT時代の臨床試験を支えるDtPロジスティクス

分散型臨床試験（DCT）の普及に伴い、物流は単なる配送機能から、治験品質を支える重要なインフラへと進化することが求められています。

患者直送型（DtP）ロジスティクスは、負担の軽減や被験者維持率の向上に貢献すると同時に、ICH E6(R3)で求められる品質保証やトレーサビリティの実現にも欠かせない役割を担います。

今後、患者中心の臨床試験がさらに広がる中で、品質・コンプライアンス・患者体験を統合的に支えるDtPロジスティクスは、DCT成功の鍵を握る重要な要素となるでしょう。

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