直送患者 (DtP) 模式：臨床試驗的未來

重點摘要

提升受試者留存率的新變革：交通往返是導致 30% 患者退出試驗的主因。將臨床試驗延伸至居家環境，有助於降低此類障礙。

 ICH E6(R3) 法規接軌準備：台灣正逐步與 2026 年更新的全球標準接軌。這些規範要求導入「品質源於設計」的方法，以確保資料完整性。

完整不中斷的監管鏈：未核准藥品在醫療機構外運送與保存時，需透過 IoT 感測器監控狀態，並搭配專業級配送服務，以確保藥品穩定性與安全性。

可擴展的合規性：在台灣成功推動相關作業，需符合衛生福利部 (MOHW) 和食品藥物管理署 (TFDA) 對未經核准藥品的特定許可與管理要求。

傳統以試驗中心為主的臨床研究模式，在 2026 年將面臨瓶頸。由於患者無法應付往返醫院所需的時程和交通，導致研究時常無法達到招募目標。我們打造 DHL 健康物流網絡，正是為了解決這項挑戰。我們投資 20 億歐元，確保您擁有符合 GDP 認證的基礎設施和專業處理能力，能將藥品送達任何地方的患者手中。直送患者 (DtP) 模式的臨床試驗將實驗室轉移到受試者家中客廳，同時維持最高標準的安全性。

為何患者留存率是 2026 年臨床研究的最大風險？

交通往返是參與者退出臨床研究的主要原因。當您將試驗地點轉移到患者家中時，就能減少錯過訪視和篩選失敗的情況。

交通距離：癌症試驗患者在第一期研究中，平均需長途跋涉近 42 英里。

偏遠地區的障礙：偏遠地區的參與者單程交通距離往往超過 100 英里。

人際連結：專業快遞員在門口親送，成為臨床試驗地點的專業延伸。

支援體驗：專人高規格服務不僅是單純的運送，更能建立參與者的信任感。

DHL 健康物流為您的實驗室和參與者之間，提供了一座專業的橋樑。我們明白，快遞運務員通常是患者唯一能親眼見到的試驗代表。

2026 年 DtP 的法規要求是什麼？

監管機關正專注於確保去中心化模式中的患者安全和數據完整性。在台灣，衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 於 2023 年發布了《藥品臨床試驗執行去中心化措施指引》，以支援這些新方法。 這與新的全球 ICH E6(R3) 指引一致，該指引要求您證明藥物從倉庫到患者家中冰箱的過程中保持穩定。

本地指引：TFDA 的指引要求試驗委託者對所有去中心化措施進行徹底的風險評估，並將其納入試驗計畫書中。

嚴格的責任制度：試驗委託者需要取得 TFDA 核發的臨床試驗核准函，才能申請進口試驗用藥品。 這確保了每批貨物都經過授權和追蹤。

溫度防護：先進的溫控包裝可在長達 120 小時內，將溫度維持在 2 至 8°C 或 -20°C。

數位證明：物聯網感測器可傳輸即時數據，準確顯示參與者收到貨物的時間。

我們對數位工具的投資，確保您擁有完整的溫度稽核紀錄。這種透明度是滿足 2026 年品質保證團隊的要求所必備的。

您如何處理新興市場的藥品許可限制？

將未經核准的藥品運送到私人地址受到嚴格管制。您需要一個了解當地衛生福利部法規，並能確保每次運送都合規的合作夥伴。

衛生改革：TFDA 的《醫療器材管理辦法》和《藥事法》為進口任何健康相關產品建立了精確的框架。

預先清關的專業知識：正如根據《貿易法》管理台灣軍商兩用科技出口需要專業處理一樣，處理臨床試驗進口也需要專業知識，以預先清關並避免在桃園機場遭到延誤。

專業導航：我們的當地專家與衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 合作，確保您試驗的順利進行，並確保所有未經核准藥品的文件都已正確歸檔。

擴大足跡：擁有適當的許可證，能讓您觸及以往被認為過於複雜的地區。

您能保證在受試者家門口交貨時的監管鏈安全嗎？

將敏感產品運送到受試者家中時，安全和隱私至關重要。您必須確保藥品直接交到經過驗證的參與者或其法定代理人手中。

身分驗證：我們在交付任何包裹前，都會根據試驗紀錄核對身分證件。

使用點交付：快遞運務員將藥品直接放入參與者的儲存空間或冰箱。

使用說明支援：我們確認患者了解如何處理包裝。

安全棄置：我們回收使用過的試劑盒或尖銳物容器，進行醫療級銷毀。

逆向物流在居家試驗中扮演什麼角色？

DtP 試驗並非將樣本送到受試者家門口就結束了，還包括管理生物樣本和未使用藥物送回中央實驗室的流程。

穩定性時效：血液或尿液樣本必須在嚴格的時間限制內採集並送回。

數據完整性：如果樣本在運送過程中溫度升高，試驗數據就會毀損。

偏遠地區的觸及：我們使用專門的運輸工具，將服務擴及台灣任何地方的參與者，無論是密集的市中心還是較偏遠的地區。

統一的可見度：在台北的臨床研究人員，也能看到與在倫敦的試驗委託者相同的數據。

準備好簡化您的臨床試驗策略了嗎？

直送患者模式的物流不再只是未來的概念。這是改善患者體驗和保護數據的最佳方式。DHL 健康物流服務已準備好協助您擴展臨床研究。立即與 DHL 專家洽談，檢查您的試驗計畫，並在準備充分下聯繫參與者。

常見問題

直送患者 (DtP) 模式的臨床試驗如何提高留存率？

此模式將藥品直接送到參與者家中，免除了他們舟車勞頓的負擔。這讓患者更容易在維持日常作息的同時，繼續參與研究。

ICH E6(R3) 對去中心化試驗有何影響？

這些 2026 年的指引要求試驗委託者採用「品質源於設計」的方法。您必須擁有數位證明，顯示您的試驗用藥品在送達患者的整個過程中都保持穩定。台灣的 TFDA 已發布與這些原則一致的本地指引。

在家中交付期間如何追蹤溫度？

我們使用即時網路感應器，將即時位置和溫度數據傳輸到儀表板。這確保了當貨物偏離其要求的範圍時，您會立即收到警示。

DtP 物流能否擴展到不同的亞太市場？

是的，但您需要一個能在各國處理當地藥品許可證的合作夥伴。在台灣，這意味著所有臨床試驗材料都需獲得 TFDA 的進口授權。 使用標準化的數位平台，可確保您的數據在不同市場之間維持一致性及可比性。

在門口交貨時需要進行身分驗證嗎？

是的，我們的快遞員會執行經過驗證的交付程序。這包括核對參與者的身分證件，以確保將敏感藥品交給正確的人，並符合優良臨床試驗規範 (GCP) 中關於患者機密性和安全性的標準。