Lô hàng thiết bị y tế luôn chịu sự kiểm tra chặt chẽ nhằm bảo vệ an toàn cho người bệnh. Doanh nghiệp cần duy trì hồ sơ theo dõi đầy đủ và tuân thủ đúng quy định của nước nhập khẩu để hàng được thông quan suôn sẻ. Chỉ cần thiếu một bước trong bộ chứng từ, lô hàng đã có thể bị giữ lại tại cửa khẩu để xác minh.
DHL Express hỗ trợ rà soát giấy phép và chứng nhận trước khi hàng đến, giúp bộ hồ sơ đã sẵn sàng từ trước khi máy bay hạ cánh. Hồ sơ chính xác cũng tạo nên chuỗi dữ liệu truy vết rõ ràng, điều đặc biệt quan trọng với hàng xuất đi từ các trung tâm sản xuất như Khu Công nghệ cao TP.HCM, nơi tập trung nhiều ngành công nghiệp chiến lược, trong đó có công nghệ sinh học.
Những điều cần kiểm tra trước khi gửi hàng
Bốn bước kiểm tra sau giúp ngăn phần lớn các trường hợp chậm trễ:
- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế: Đối chiếu từng thiết bị với danh mục thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại thị trường nhập khẩu.
- Thời gian phê duyệt: Tính trước thời gian cho thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Thiết bị được phân thành bốn nhóm rủi ro A, B, C và D, nhóm rủi ro càng cao thì thủ tục đăng ký với Bộ Y tế trước khi nhập khẩu càng phức tạp và mất nhiều thời gian hơn.
- Mô tả hàng hóa rõ ràng: Rà soát toàn bộ hóa đơn thương mại để đảm bảo ghi rõ mục đích sử dụng và phân loại y tế của thiết bị, tránh gây hiểu nhầm khi khai báo hải quan.
- Cơ quan quản lý chuyên ngành: Thực hiện theo hướng dẫn của Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế. Nhiều loại thiết bị y tế phải được đăng ký trên cổng thông tin trực tuyến của cơ quan này trước khi nhập khẩu.
Thủ tục hồ sơ trong lĩnh vực này khá phức tạp, vì vậy doanh nghiệp nên xác nhận lại quy định nhập khẩu mới nhất với cơ quan có thẩm quyền tại nước đến trước khi gửi hàng.
Mã UDI ảnh hưởng thế nào đến việc thông quan?
Hệ thống hải quan sử dụng mã vạch định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI) để đối chiếu tính hợp lệ của hàng hóa y tế. Chỉ một lỗi in ấn nhỏ hoặc mã vạch không quét được cũng có thể khiến lô hàng bị giữ lại hoặc phải kiểm hóa tại cửa khẩu. Trước khi gửi hàng, doanh nghiệp nên dùng MyGTS để tra cứu mã phân loại sản phẩm y tế và yêu cầu nhãn mác bắt buộc theo quy định của nước nhập khẩu.
Quy định về ngưỡng trị giá được miễn thuế đối với hàng nhập khẩu qua dịch vụ chuyển phát nhanh đã có thay đổi trong thời gian gần đây, nên doanh nghiệp cần xác nhận mức đang áp dụng trước khi gửi hàng. Tùy theo trị giá và loại hàng, lô hàng có thể phải làm thủ tục thông quan chính thức. Thông tin chi tiết về quy định nhập khẩu được cập nhật trên cổng thông tin của Cục Hải quan (Bộ Tài chính).
Giữ dữ liệu UDI rõ ràng suốt hành trình
Các bước sau giúp mã vạch vẫn còn hợp lệ khi hàng đến cửa khẩu:
- Kiểm tra nhãn mác: Đối chiếu mã vạch trên sản phẩm với cơ sở dữ liệu UDI của thị trường nhập khẩu.
- Chứng từ điện tử: Nộp chứng từ điện tử để thông tin khai báo khớp với dữ liệu trên nhãn thiết bị tại từng điểm kiểm tra.
- Sẵn sàng cho khâu kiểm tra: Lưu bản số rõ nét của toàn bộ giấy chứng nhận đăng ký, sẵn sàng xuất trình ngay khi cán bộ hải quan yêu cầu.
Quản lý nhãn mác chặt chẽ giúp giảm đáng kể nguy cơ bị giữ hàng để kiểm hóa, một khâu vốn tốn nhiều thời gian và chi phí.
Làm thế nào để giữ tình trạng vô trùng và nhiệt độ ổn định trong quá trình vận chuyển?
Bốc xếp thiếu cẩn trọng hoặc nhiệt độ thay đổi đột ngột có thể khiến thiết bị chẩn đoán nhạy cảm mất khả năng sử dụng trong lâm sàng, dù chỉ vừa mới về đến bệnh viện. Vì vậy, thiết bị y tế giá trị cao cần được bảo quản đúng điều kiện trong suốt hành trình. DHL Express cung cấp dịch vụ xử lý ưu tiên cho các lô hàng chăm sóc sức khỏe nhạy cảm, tùy theo thỏa thuận hợp đồng và khả năng đáp ứng tại từng thị trường, để đảm bảo điều kiện bảo quản mà thiết bị yêu cầu.
Bốn điều cần kiểm tra trước khi gửi hàng
Những bước sau giúp bảo vệ thiết bị ngay từ lúc rời kho:
- Chất lượng bao bì: Sử dụng bao bì đã qua kiểm định, có khả năng duy trì tình trạng vô trùng của thiết bị bên trong và chống nhiễm bẩn trong vận chuyển quốc tế.
- Theo dõi nhiệt độ: Giữ các bộ dụng cụ chẩn đoán nhạy cảm với nhiệt trong dải nhiệt độ mà nhà sản xuất quy định. Một số thiết bị điện tử y tế có độ bền cao hơn, chịu được nhiều điều kiện vận chuyển khác nhau, nhưng vẫn nên xác nhận yêu cầu bảo quản cụ thể của từng thiết bị trước khi gửi.
- Ghi nhãn rõ ràng: Dán nhãn rõ ràng cho toàn bộ hàng hóa y tế để nhân viên mặt đất dễ dàng nhận diện các kiện hàng cần ưu tiên xử lý.
- Điều khoản hợp đồng: Kiểm tra xem hợp đồng dịch vụ có bao gồm các yêu cầu xử lý riêng dành cho thiết bị chẩn đoán hay không.