Logistics DtP: Tương Lai Của Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Nội dung chính

• Cuộc cách mạng về tỷ lệ duy trì bệnh nhân: Việc phải di chuyển là nguyên nhân hàng đầu khiến khoảng 30% người tham gia rời khỏi thử nghiệm lâm sàng. Đưa nghiên cứu đến tận nhà giúp loại bỏ rào cản này.
• Sẵn sàng cho ICH E6(R3): Các cơ quan quản lý y tế tại Việt Nam và trong khu vực đang chuẩn bị áp dụng các tiêu chuẩn mới trong năm 2026, với trọng tâm là phương pháp tiếp cận Quality by Design (Chất lượng dựa trên thiết kế).
• Chuỗi kiểm soát không gián đoạn: Việc duy trì độ ổn định của thuốc nghiên cứu bên ngoài môi trường bệnh viện đòi hỏi hệ thống theo dõi nhiệt độ bằng cảm biến IoT cùng dịch vụ giao nhận chuyên biệt.
• Tuân thủ quy định trên quy mô lớn: Để triển khai thành công trên toàn khu vực châu Á – Thái Bình Dương, doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu về giấy phép y tế và tiếp cận được cả những khu vực xa trung tâm.

Các mô hình thử nghiệm lâm sàng truyền thống đang đối mặt với nhiều thách thức trong năm 2026. Việc tuyển chọn và duy trì người tham gia thường gặp khó khăn do họ không thể sắp xếp thời gian hoặc di chuyển thường xuyên đến bệnh viện. Để giải quyết vấn đề này, DHL Health Logistics đã đầu tư mạnh vào mạng lưới logistics chuyên biệt cho ngành khoa học sự sống. Với hệ thống cơ sở hạ tầng đạt chuẩn GDP cùng quy trình xử lý chuyên sâu, mô hình Direct-to-Patient (DtP) giúp đưa thử nghiệm lâm sàng đến tận nhà người tham gia mà vẫn đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn nghiêm ngặt.

Vì sao việc duy trì người tham gia là rủi ro lớn nhất trong nghiên cứu lâm sàng năm 2026?

Di chuyển vẫn là nguyên nhân phổ biến nhất khiến người tham gia rút khỏi nghiên cứu. Khi thử nghiệm được đưa đến tận nhà, tỷ lệ bỏ lỡ lịch hẹn và không đạt yêu cầu sàng lọc có thể giảm đáng kể.

• Khoảng cách di chuyển: Bệnh nhân tham gia các nghiên cứu ung thư Giai đoạn I thường phải di chuyển trung bình gần 68 km cho mỗi lần thăm khám.
• Thách thức tại vùng sâu vùng xa: Nhiều người tham gia ở khu vực nông thôn phải đi hơn 160 km cho mỗi chiều di chuyển.
• Kết nối con người: Nhân viên giao nhận chuyên trách đóng vai trò như một phần mở rộng của đội ngũ nghiên cứu, trực tiếp hỗ trợ người tham gia tại nhà.
• Trải nghiệm hỗ trợ: Dịch vụ giao nhận chuyên biệt không chỉ đơn thuần là giao hàng mà còn góp phần xây dựng sự tin tưởng và gắn kết với người tham gia.

DHL Health Logistics đóng vai trò cầu nối giữa đơn vị nghiên cứu và người tham gia. Trong nhiều trường hợp, nhân viên giao nhận chính là đại diện duy nhất của chương trình nghiên cứu mà bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp.

Các yêu cầu pháp lý đối với mô hình DtP trong năm 2026 là gì?

Các cơ quan quản lý tại Việt Nam và nhiều quốc gia trong khu vực đang từng bước cập nhật khung pháp lý để hỗ trợ các mô hình thử nghiệm phi tập trung.

Theo hướng dẫn ICH E6(R3), đơn vị nghiên cứu cần chứng minh thuốc nghiên cứu luôn được bảo quản ổn định từ kho lưu trữ cho đến khi đến tay người tham gia.

• Giai đoạn chuyển tiếp: ICH E6(R3) dự kiến được áp dụng rộng rãi trong năm 2026, yêu cầu các nhà tài trợ điều chỉnh quy trình để đáp ứng tiêu chuẩn mới.
• Yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt: Bộ Y tế Việt Nam, thông qua các quy định như Thông tư 29/2018/TT-BYT, yêu cầu lưu trữ đầy đủ hồ sơ nhiệt độ và tuân thủ Thực hành Tốt Lâm sàng (GCP).
• Bảo vệ nhiệt độ: Các giải pháp đóng gói chuyên dụng có thể duy trì mức nhiệt từ 2–8°C hoặc -20°C trong thời gian lên đến 120 giờ.
• Bằng chứng kỹ thuật số: Cảm biến IoT cung cấp dữ liệu theo thời gian thực, ghi nhận chính xác thời điểm lô hàng được giao đến người tham gia.

Các giải pháp theo dõi kỹ thuật số giúp xây dựng hồ sơ nhiệt độ xuyên suốt hành trình vận chuyển, hỗ trợ đáp ứng yêu cầu của đội ngũ đảm bảo chất lượng và các cơ quan quản lý.

Làm thế nào để xử lý các yêu cầu về giấy phép y tế tại các thị trường mới nổi?

Việc vận chuyển thuốc nghiên cứu chưa được cấp phép đến địa chỉ cá nhân được quản lý rất chặt chẽ tại Việt Nam cũng như nhiều quốc gia trong khu vực.

Do đó, doanh nghiệp cần một đối tác am hiểu các quy định địa phương và có kinh nghiệm làm việc với các cơ quan chức năng liên quan.

• Thay đổi chính sách: Các quy định về nghiên cứu lâm sàng và vận chuyển dược phẩm đang liên tục được cập nhật trên khắp Đông Nam Á.
• Quy trình đơn giản hóa: Một số quốc gia đã triển khai cơ chế thông báo nhanh cho các nghiên cứu có mức độ rủi ro thấp.
• Hỗ trợ chuyên môn: Đội ngũ chuyên gia địa phương có thể phối hợp với các cơ quan như Bộ Y tế để hỗ trợ quá trình triển khai nghiên cứu.
• Mở rộng phạm vi tiếp cận: Việc đáp ứng đầy đủ yêu cầu cấp phép giúp doanh nghiệp tiếp cận các khu vực trước đây được xem là khó triển khai.

Có thể đảm bảo chuỗi kiểm soát an toàn đến tận cửa nhà người nhận không?

An toàn và quyền riêng tư là những yếu tố then chốt khi giao các sản phẩm nghiên cứu đến địa chỉ cá nhân.

Thuốc cần được bàn giao trực tiếp cho người tham gia đã được xác minh hoặc người đại diện hợp pháp của họ.

• Xác minh danh tính: Thông tin nhận hàng được đối chiếu với hồ sơ nghiên cứu trước khi bàn giao.
• Giao hàng đến điểm sử dụng: Thuốc có thể được đặt trực tiếp vào khu vực bảo quản hoặc tủ lạnh của người tham gia theo yêu cầu.
• Hướng dẫn sử dụng: Nhân viên giao nhận xác nhận người tham gia hiểu cách bảo quản và xử lý sản phẩm đúng quy định.
• Thu hồi vật tư: Các bộ kit đã sử dụng hoặc hộp đựng vật sắc nhọn có thể được thu hồi và xử lý theo tiêu chuẩn y tế.

Vai trò của logistics ngược trong thử nghiệm lâm sàng tại nhà là gì?

Một chương trình DtP không kết thúc sau khi thuốc được giao thành công.

Doanh nghiệp cũng cần quản lý quá trình thu hồi mẫu sinh học và thuốc chưa sử dụng để gửi về phòng thí nghiệm trung tâm.

• Khung thời gian nghiêm ngặt: Mẫu máu hoặc nước tiểu cần được thu hồi và vận chuyển trong thời gian quy định để đảm bảo chất lượng.
• Tính toàn vẹn dữ liệu: Nếu nhiệt độ vượt ngoài phạm vi cho phép trong quá trình vận chuyển, kết quả nghiên cứu có thể bị ảnh hưởng.
• Tiếp cận khu vực xa: Các giải pháp vận tải chuyên dụng, bao gồm vận tải đường bộ, hỗ trợ tiếp cận người tham gia tại vùng sâu vùng xa hoặc khu vực miền núi.
• Khả năng theo dõi tập trung: Dữ liệu có thể được theo dõi đồng bộ giữa các nhóm nghiên cứu tại nhiều quốc gia khác nhau.

Sẵn sàng tối ưu hóa chiến lược thử nghiệm lâm sàng của doanh nghiệp?

Mô hình Direct-to-Patient không còn là xu hướng của tương lai mà đang trở thành một phần quan trọng trong hoạt động nghiên cứu lâm sàng hiện đại.

Bằng cách cải thiện trải nghiệm của người tham gia, tăng tỷ lệ duy trì và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu, DtP giúp các tổ chức nghiên cứu triển khai thử nghiệm hiệu quả hơn trên quy mô lớn. DHL Health Logistics sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc mở rộng các chương trình nghiên cứu trên toàn khu vực châu Á – Thái Bình Dương với hệ thống logistics chuyên biệt và các giải pháp hỗ trợ tuân thủ phù hợp.

Câu hỏi thường gặp