Nhập khẩu dược phẩm với EVFTA - DHL Express Vietnam

Với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm đạt 7,3% và tổng giá trị thị trường đạt 7 tỷ USD vào năm 2024¹, thị trường dược phẩm Việt Nam đang cho thấy sự mở rộng đáng kể, được thúc đẩy bởi sự chú trọng ngày càng tăng vào chăm sóc sức khỏe và phúc lợi của người dân.

Kết quả là, nhu cầu về các sản phẩm dược phẩm cao cấp, bao gồm các loại thuốc tiên tiến và liệu pháp sáng tạo, đang gia tăng. Đối với các doanh nghiệp muốn tham gia vào lĩnh vực đang phát triển này, việc hiểu rõ các quy trình nhập khẩu là điều cần thiết để thâm nhập thị trường một cách hiệu quả.

Đây là lúc Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam - EU (EVFTA) phát huy vai trò, trở thành một công cụ quan trọng trong việc hỗ trợ nhập khẩu và xuất khẩu các sản phẩm dược phẩm. Hiệp định toàn diện này được thiết kế để xóa bỏ các rào cản thương mại và thúc đẩy mối quan hệ kinh tế chặt chẽ hơn giữa Liên minh Châu Âu (EU) và Việt Nam.

Bằng cách tận dụng EVFTA một cách chiến lược, các doanh nghiệp có thể thiết lập các kênh nhập khẩu hiệu quả hơn để đưa các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao từ EU vào Việt Nam, đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của thị trường.

Cách nhập khẩu dược phẩm từ EU vào Việt Nam

Việc nhập khẩu dược phẩm từ EU vào Việt Nam yêu cầu tuân thủ theo một khuôn khổ pháp lý cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn, bao gồm:

Giấy phép và chứng nhận

Dưới đây là một số giấy phép và chứng nhận quan trọng cần thiết:

• Giấy phép nhập khẩu: Được cấp bởi Bộ Y tế Việt Nam, cụ thể là Cục Quản lý Dược (DAV), cho phép nhập khẩu hợp pháp các sản phẩm dược phẩm.
• Chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP): Do cơ quan quản lý của EU cấp, xác nhận chất lượng và tình trạng pháp lý của sản phẩm dược phẩm xuất khẩu tại EU.
• Chứng nhận tuân thủ Thực hành sản xuất theo tiêu chuẩn (GMP): Thường yêu cầu đối với cơ sở sản xuất, tuy nhiên Hiệp định EVFTA hướng đến việc đơn giản hóa yêu cầu này đối với các cơ sở được chứng nhận GMP tại EU.
• Tuyên bố nguồn gốc theo Hệ thống Đăng ký Xuất khẩu (REX): Các nhà xuất khẩu EU sử dụng để yêu cầu ưu đãi thuế quan theo Hiệp định EVFTA.
• Giấy phép lưu hành (MA): Yêu cầu bắt buộc để bán hợp pháp sản phẩm dược phẩm tại Việt Nam, được Cục Quản lý Dược cấp sau khi xem xét dữ liệu về an toàn, hiệu quả và chất lượng.
• Chứng nhận đáp ứng điều kiện kinh doanh (CSC): Chứng nhận bắt buộc tại Việt Nam dành cho các nhà nhập khẩu dược phẩm, thể hiện sự tuân thủ các tiêu chuẩn kinh doanh và vận hành tại địa phương.
• Chứng nhận bảo quản dược phẩm tiêu chuẩn (GSP): Yêu cầu đối với các cơ sở lưu trữ dược phẩm tại Việt Nam, đảm bảo điều kiện xử lý và bảo quản phù hợp để duy trì chất lượng sản phẩm.

Kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn an toàn

Các sản phẩm dược phẩm nhập khẩu phải đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng và an toàn của Việt Nam, vốn đang dần được hài hòa với các chuẩn mực quốc tế. Hiệp định EVFTA hỗ trợ quá trình này bằng cách công nhận các chứng nhận từ EU, qua đó có thể giảm bớt yêu cầu kiểm tra bổ sung tại Việt Nam đối với các sản phẩm đã được EU phê duyệt.

Tuy nhiên, các nhà nhập khẩu vẫn cần nộp hồ sơ chi tiết cho Cục Quản lý Dược (DAV) để được cấp Giấy phép lưu hành (MA). Hồ sơ này bao gồm thông tin về thành phần sản phẩm, quy trình sản xuất và dữ liệu về độ ổn định của sản phẩm.

Quy định cụ thể đối với sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ

Các loại dược phẩm yêu cầu điều kiện nhiệt độ đặc biệt trong quá trình vận chuyển và lưu trữ phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt để đảm bảo hiệu quả và an toàn. Điều này đòi hỏi sử dụng các giải pháp logistics kiểm soát nhiệt độ chuyên biệt, bao bì được kiểm định và giám sát nhiệt độ liên tục trong suốt chuỗi cung ứng. Các nhà nhập khẩu cũng phải chứng minh tuân thủ Tiêu chuẩn phân phối dược phẩm (GDP). Ngoài ra, các cơ sở lưu trữ tại Việt Nam cần có Chứng nhận bảo quản dược phẩm tiêu chuẩn (GSP) để đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp, giữ cho sản phẩm duy trì chất lượng.

Cần lưu ý rằng, mặc dù các hướng dẫn này cung cấp cái nhìn tổng quan về quy trình nhập khẩu, việc nghiên cứu kỹ lưỡng và tham vấn với Bộ Y tế Việt Nam là rất quan trọng để nắm được các yêu cầu nhập khẩu dược phẩm mới nhất và cụ thể, vì quy định có thể thay đổi.

Lợi ích của EVFTA đối với nhập khẩu dược phẩm

Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam - EU (EVFTA) mang lại tác động đáng kể đến hoạt động thương mại dược phẩm giữa EU và Việt Nam, với một số lợi thế chính bao gồm:

• Giảm thuế quan và rào cản thương mại: Hiệp định EVFTA xóa bỏ thuế cho phần lớn các sản phẩm dược phẩm ngay khi có hiệu lực, với các mức thuế còn lại được xóa bỏ dần theo một lộ trình xác định. Điều này giúp việc nhập khẩu và xuất khẩu dược phẩm trở nên tiết kiệm chi phí hơn. Quan trọng hơn, việc giảm thuế theo giai đoạn còn làm nhẹ gánh nặng tài chính cho các doanh nghiệp vận chuyển hàng hóa vào Việt Nam.
• Đơn giản hóa thủ tục hải quan: Hiệp định hướng đến việc tối ưu hóa quy trình hải quan, giảm thiểu các thủ tục hành chính phức tạp và tạo điều kiện cho việc thông quan nhanh hơn đối với hàng hóa dược phẩm. Các cải tiến bao gồm khả năng xử lý trước khi hàng đến và đơn giản hóa hồ sơ, giúp quy trình nhập khẩu tại Việt Nam trở nên hiệu quả và dễ dự đoán hơn cho cả nhà xuất khẩu EU và nhà nhập khẩu Việt Nam.
• Hài hòa với tiêu chuẩn quốc tế: Việt Nam cam kết trong khuôn khổ EVFTA sẽ điều chỉnh quy trình cấp Giấy phép lưu hành (MA) theo các tiêu chuẩn quốc tế. Điều này có nghĩa là các sản phẩm đã được chứng nhận tại EU có thể không cần trải qua các kiểm tra và chứng nhận bổ sung phức tạp tại Việt Nam, qua đó giảm đáng kể thời gian và chi phí để thâm nhập thị trường cho các sản phẩm dược phẩm từ EU.

Điều hướng quy trình xuất khẩu dược phẩm từ EU

Việc xuất khẩu dược phẩm từ EU sang Việt Nam đòi hỏi một cách tiếp cận có hệ thống để đảm bảo tuân thủ quy định và đạt hiệu quả cao. Các bước chính bao gồm:

• Lựa chọn nhà cung cấp Châu Âu uy tín: Bắt đầu bằng việc tìm kiếm và đánh giá các nhà cung cấp tiềm năng tại Châu Âu, những người tuân thủ các Chứng nhận Thực hành sản xuất theo tiêu chuẩn(GMP) và có lịch sử chứng minh về chất lượng cũng như độ tin cậy. Hãy xác minh kinh nghiệm của họ trong thương mại quốc tế, đặc biệt là với Việt Nam, cùng với sự am hiểu về các quy định của EU và Việt Nam.
• Chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu đầy đủ: Sẵn sàng các tài liệu xuất khẩu cần thiết một cách chính xác, thường bao gồm hóa đơn thương mại, danh sách đóng gói, Chứng nhận xuất xứ (có thể sử dụng hệ thống REX theo Hiệp định EVFTA), và Chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) do cơ quan quản lý EU có thẩm quyền cấp.
• Tuân thủ các quy định và hướng dẫn xuất khẩu của EU: Tuân thủ nghiêm ngặt các quy định xuất khẩu của EU, bao gồm việc xin giấy phép xuất khẩu cho một số sản phẩm dược phẩm hoặc điểm đến cụ thể. Đặc biệt chú ý đến các hướng dẫn về đóng gói, dán nhãn theo tiêu chuẩn EU, cũng như các chứng nhận hoặc tuyên bố cụ thể mà cơ quan EU yêu cầu cho việc vận chuyển dược phẩm toàn cầu.

DHL Express Vietnam: Đối tác nhập khẩu dược phẩm thuận lợi

DHL Express Vietnam sở hữu kinh nghiệm sâu rộng trong việc đáp ứng các yêu cầu đặc thù của vận chuyển dược phẩm, với các dịch vụ chính trong lĩnh vực này bao gồm:

• Giải pháp vận chuyển kiểm soát nhiệt độ: Việc duy trì chất lượng của nhiều sản phẩm dược phẩm đòi hỏi kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt. DHL Express Vietnam cung cấp dịch vụ Medical Express (WMX) chuyên biệt, mang đến các giải pháp kiểm soát nhiệt độ tiên tiến cho chuỗi cung ứng dược phẩm. Dịch vụ này bao gồm các tùy chọn đóng gói và vận chuyển chuyên dụng, cùng với giám sát chủ động để đảm bảo lô hàng luôn duy trì trong phạm vi nhiệt độ yêu cầu suốt hành trình đến Việt Nam.
• Chuyên môn về thông quan hải quan: Quy trình nhập khẩu vào Việt Nam có thể phức tạp. DHL Express Vietnam cung cấp dịch vụ thông quan chuyên nghiệp, với hiểu biết sâu sắc về các quy định của cả Việt Nam và EU. Họ hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ chính xác, đảm bảo quá trình thông quan diễn ra suôn sẻ và hiệu quả, giảm thiểu tối đa các chậm trễ có thể xảy ra đối với các lô hàng dược phẩm quan trọng.
• Theo dõi và giám sát thời gian thực: Minh bạch và kiểm soát là những yếu tố cốt lõi đối với các lô hàng dược phẩm. DHL Express Vietnam cung cấp hệ thống theo dõi và giám sát thời gian thực tiên tiến, giúp Quý khách nắm rõ vị trí và trạng thái lô hàng ở mọi giai đoạn trong suốt hành trình. Điều này mang lại sự yên tâm và hỗ trợ Quý khách quản lý chủ động các sản phẩm dược phẩm.

Tối ưu hóa chuỗi cung ứng dược phẩm

Việc tối ưu hóa chuỗi cung ứng dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo giao hàng đúng hạn cho các sản phẩm dược phẩm của Quý khách. Một số cách để đạt được điều này bao gồm:

• Quản lý tồn kho hiệu quả: Áp dụng các hệ thống quản lý tồn kho mạnh mẽ để dự báo chính xác nhu cầu, tối ưu hóa mức tồn kho và giảm thiểu rủi ro thiếu hụt hoặc thuốc hết hạn. Quý khách có thể cân nhắc sử dụng các giải pháp kho bãi của DHL Express Vietnam nếu cần lưu trữ và phân phối chiến lược tại Việt Nam.
• Giảm thiểu rủi ro chủ động: Xác định các rủi ro tiềm ẩn trong chuỗi cung ứng, như sai lệch nhiệt độ, chậm trễ hải quan hoặc gián đoạn từ nhà cung cấp. Xây dựng các kế hoạch dự phòng và cân nhắc các lựa chọn bảo hiểm để giảm thiểu tác động của những sự cố bất ngờ đối với lô hàng dược phẩm.
• Xây dựng mối quan hệ vững mạnh với nhà cung cấp: Thiết lập các mối quan hệ minh bạch và hợp tác với các nhà cung cấp EU. Giao tiếp rõ ràng, chia sẻ thông tin và thấu hiểu lẫn nhau có thể dẫn đến quy trình hiệu quả hơn, dự báo chính xác hơn và giải quyết vấn đề chủ động trong việc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm.

Tận dụng cơ hội nhập khẩu dược phẩm

Việc khai thác tối đa Hiệp định EVFTA cho các lô hàng dược phẩm từ EU sang Việt Nam có thể mang lại nhiều lợi ích, bao gồm giảm thuế quan, đơn giản hóa thủ tục hải quan và khả năng tối ưu hóa các quy trình pháp lý. Điều này tạo ra một con đường dễ tiếp cận và tiết kiệm chi phí hơn để đưa các loại thuốc chất lượng cao vào thị trường Việt Nam đang phát triển, đồng thời thúc đẩy mối quan hệ thương mại quốc tế bền chặt hơn.

DHL Express Vietnam là đối tác đáng tin cậy và giàu kinh nghiệm, sẵn sàng hỗ trợ Quý khách thâm nhập vào lĩnh vực đầy tiềm năng này. Với chuyên môn trong logistics dược phẩm, kết hợp với các giải pháp vận chuyển toàn cầu kiểm soát nhiệt độ và kỹ năng thông quan hải quan, DHL Express Vietnam đảm bảo mang lại trải nghiệm nhập khẩu liền mạch.

Quý khách đã sẵn sàng khám phá tiềm năng nhập khẩu dược phẩm từ EU sang Việt Nam? Hãy liên hệ với đội ngũ chăm sóc khách hàng của DHL để tìm hiểu thêm về các dịch vụ logistics hoặc tạo tài khoản doanh nghiệp DHL Express ngay hôm nay để mở ra thế giới các giải pháp vận chuyển toàn cầu hiệu quả và đáng tin cậy!